很多制劑廠家在使用進口藥用輔料進行制劑申報的時候，會碰到關于資質文件、證明性文件等的困惑及問題。現在我們具體討論一下在制劑研發過程中國家局一般要求進口藥用輔料提供哪些資質文件。

藥品制劑生產企業在使用已經有進口注冊證的藥用輔料申報藥品注冊時，根據《加強藥用輔料的監督管理規定》 ，應提交所使用的藥用輔料種類、供應商、質量標準及供應商審計結果等資料。具體包括：藥用輔料生產企業的生產許可證、企業簡介、其他相關資質文件（各國有所區別）等，輔料進口代理企業的相關證明性文件，以及輔料的進口注冊證、質量標準、輔料的出廠檢驗報告書、供貨合同及發票。

國家局目前對于進口輔料一般是按照藥品進行管理的，進口通關后，由口岸檢驗所進行批批抽檢，出具口岸檢驗報告，是反映該進口藥用輔料是以合法正規途徑以藥品進口的。在制劑申報過程中，并不要求提供該進口輔料的口檢報告，有該產品入廠檢驗報告即可。但在報生產的申報中，每個省局現場核查中可能又有不同的要求，因此建議最好還是咨詢各地省局的具體要求。據調查，目前上海局在現場核查時會要求提供進口原輔料的口檢報告。

關于藥品制劑生產企業在使用尚未有進口注冊證的藥用輔料申報藥品注冊時，應該怎么樣操作，法規未有明確要求，但很多指導原則以及CDE發表的技術文章都有相關的規定，一般要求如下：

使用尚未經國家食品藥品監督管理局按注射途徑批準生產或進口的輔料，除下述情況外，均應按新輔料與制劑一并申報。

（1）使用國外公司生產，并且已經在國外上市注射劑中使用，但尚未正式批準進口的輔料，在申請臨床研究時可暫不要求提供《進口藥品注冊證》，但須提供該輔料的國外藥用依據、執行的質量標準及檢驗報告。在制劑批準生產前所用輔料應獲得進口注冊。

（2）對于注射劑中有使用依據，但尚無符合注射用標準產品生產或進口的輔料，可對非注射途經輔料進行精制使其符合注射用要求，并制定內控標準。申報資料中應提供詳細的精制工藝及其選擇依據、內控標準的制定依據。必要時還應進行相關的安全性試驗研究。