藥用輔料在日本也稱藥用添加劑，是藥品中存在的除主藥外的物質(zhì)的總稱，包括藥品的賦形劑和其他為了改善藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性、依從性等而加入的物質(zhì)。日本藥用原輔料采用MF的登記備案制度。2010年9月，我國國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》（征求意見稿），標(biāo)志著我國藥用原輔料備案管理制度的建立和實施工作進(jìn)入實質(zhì)性階段。充分了解發(fā)達(dá)國家相關(guān)制度情況對推動該項制度在我國的順利實施具有重要意義。美國1989年9月發(fā)布DMF指南，沿用至今；歐盟1993年首次發(fā)布活性物質(zhì)EDMF指南，2004進(jìn)行局部修訂。相對美國和歐盟來說，日本藥用原輔料MF登記制度始于2005年4月日本《藥事法》的修訂，新法在改革藥品制劑生產(chǎn)和上市許可體系的基礎(chǔ)上，為保護(hù)生產(chǎn)者的技術(shù)機(jī)密及理順上市許可管理程序，在藥用原輔料的管理中引入MF登記制度。由于日本重要藥用原輔料在實施MF登記制度之前采用與我國類似的許可管理，因此研究日本藥用原輔料MF登記制度及推行措施對我國藥用原輔料備案管理制度的實施更具借鑒意義。

2005年日本實施新修訂的《藥事法》后，建立了與歐美類似的藥品管理體系，在實施藥品上市許可管理的基礎(chǔ)之上，取消了對重要藥用原輔料的許可管理，代之以MF登記制度。藥品上市許可中的“藥品”僅指能夠供患者直接使用的制劑產(chǎn)品，藥品上市許可就是制劑產(chǎn)品通過一系列的行政審批程序獲得進(jìn)入藥品市場的資格。由于藥用原輔料的流通僅僅限于藥用原輔料生產(chǎn)企業(yè)和制劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)之間，不能進(jìn)入有大眾消費者參與的真正的“藥品市場”，因此藥品上市許可管理制度以制劑產(chǎn)品為管理對象，藥用原輔料僅僅作為制劑管理的一個方面，不再單獨進(jìn)行審批。在實施藥品上市許可管理的基礎(chǔ)上，對藥用原輔料采用MF登記制度可以達(dá)到三個目的：為制劑上市許可審查提供必要的信息；保護(hù)MF注冊人的知識產(chǎn)權(quán)；理順整個藥品審查流程。

根據(jù)MF登記制度規(guī)定，藥用原輔料等制造商向政府藥品及醫(yī)療設(shè)備審評機(jī)構(gòu)PMDA進(jìn)行MF登記是自愿行為，對于規(guī)定類型的藥用原輔料，政府推薦其制造商進(jìn)行MF登記，但不強(qiáng)制。一方面，PMDA對所提交的MF登記申請只進(jìn)行形式審查，符合要求即可發(fā)給MF登記證書，而技術(shù)審評必須等到審查引用該MF的藥品上市許可申請時，審查人員才會根據(jù)上市申請人所提交的MF注冊證書復(fù)印件及與MF注冊人之間的協(xié)議調(diào)閱有關(guān)MF；另一方面，如果藥品上市許可申請中可以提供規(guī)定的藥用原輔料等生產(chǎn)及質(zhì)量控制的詳細(xì)信息，藥用原輔料等也可以不進(jìn)行MF登記。因此從這個意義上說，MF登記可以看作藥品上市許可申請的一部分，MF登記制度是一種藥用原輔料生產(chǎn)及質(zhì)量控制信息的備案制度。

MF登記制度適用范圍包括：原料藥、中間體及藥品材料，但不包括非處方藥的原料藥、中間體及藥品材料；新輔料及改變現(xiàn)有輔料組成比例的新混合輔料；醫(yī)療器械用原料；容器/包裝物料。

當(dāng)藥品上市許可申請中引用到有關(guān)MF時，MF登記與藥品上市許可申請?zhí)峤坏膮f(xié)調(diào)包括兩種情況。第一種情況：當(dāng)提交藥品上市許可申請時，如果MF注冊已經(jīng)完成（已獲得正式的MF注冊號），上市許可申請表中即可直接填寫MF注冊號，同時將MF注冊證書復(fù)印件及與藥用原輔料等制造商之間的協(xié)議作為附件進(jìn)行提交，審評人員在審查上市申請的過程中憑借以上信息調(diào)閱有關(guān)MF登記文件。第二種情況：如果MF注冊尚未完成，但注冊申請已經(jīng)提交（已經(jīng)獲得系統(tǒng)指定的接收編號），可以憑借系統(tǒng)指定的接收編號提交藥品上市許可申請，并在上市許可申請表中注明“MF注冊正在進(jìn)行中”即可。當(dāng)MF注冊完成后，應(yīng)立即聯(lián)系PMDA審評管理辦公室申請?zhí)鎿Q上市申請中的MF登記號，而事實上，也只有MF注冊信息替換為正式的注冊號后，藥品上市申請的審評才會啟動。

MF登記可以看作藥品上市許可申請的一部分，對MF登記信息的審查始終以有關(guān)藥品上市許可申請的審查為線索，必須基于藥品上市許可審查的需要，因此，MF登記信息與藥品上市許可申請的審查需協(xié)調(diào)進(jìn)行。在變更管理方面，如果MF登記信息發(fā)生小變更，MF注冊人只需與相關(guān)藥品制造商進(jìn)行事先溝通，然后向PMDA提交“小變更通知”即可；如果MF登記信息發(fā)生重大變更，相關(guān)藥品上市許可持有人必須提交“局部變更許可申請”，對MF變更申請的審查必須等到所有相關(guān)藥品的變更申請?zhí)峤缓?，而且必須在藥品變更申請審查通過的基礎(chǔ)上，MF的變更申請才會得到批準(zhǔn)。