加速批準

   首次于1992年實行，后在2012年通過《FDA安全與創新法案》section 901修訂，同意FDA通過采用替代終點或中間終點來加速治療重大疾病藥物的批準。

   替代終點是指能夠替代臨床終點指標，反映和預測臨床終點變化的指標，如血壓、低密度脂蛋白作為替代指標可以預測心血管事件的發生率。雖然替代終點指標可以降低藥物研發成本和試驗難度，但不是真正的臨床終點指標，可能會因為選擇不當而導致臨床試驗失敗，因此選擇時需特別謹慎。

   中間終點多是在比傳統接受臨床終點出現前時間點觀測出結果，一個中間終點的改善一般不會導致發病率和死亡率降低的價值。有時，中間終點顯示的治療效果也可以預測最終的臨床結局，這時中間終點起到了替代終點的作用。

   替代終點和中間終點的引入為新藥審批過程節省了很多時間，如FDA可基于實體瘤縮小的證據 (而不再基于患者服用該藥后是否能活得更久) 而批準該抗癌新藥。2017年，FDA共批準的46個創新藥，其中給予了6個產品加速審批（約占13%）。

快速通道

   快速審評通道的設立主要是為了促進治療重大疾病藥物或未滿足臨床需求藥物開發，通過加快藥物審評的過程而使這些藥物能更早一點到達患者手中。其中，這里的“重大疾病”是指它的存在會影響到患者的生存、日常功能，如果未治療可能會導致更嚴重的疾病，如艾滋病AIDS、阿爾茨海默病、心力衰竭、癌癥、癲癇等；而“未滿足臨床需求的藥物”是指能提供一個目前未有的治療方案或更好的治療方案 (如更好的療效、更好的治療結果)。

   研發中的新藥若獲得FDA快速通道的認定，則可享受以下待遇：

   1.更加頻繁的與FDA開展會議，探討藥物研發計劃并收集更多支持上市批準的數據；

   2.收到更多FDA關于如何設計臨床試驗和選擇生物標記物等的書面文件；

   3.如果相關標準符合要求，則擁有優先審批權和加速批準權；

   4.滾動式審，即藥物申請公司可以提交已完成BLA或NDA章節，而不是常規的全部章節完成后才可進入審評。

   藥物快速通道的申請者必須是制藥企業，可于研發過程中的任何階段提出。申請后，FDA會基于其申請內容在60天內回復是否批準。2017年，FDA批準的46個創新藥中有18個是經CDER快速通道審批的（約占39%）。